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當前位置:首頁 > 主導項目 > 臨床研究進展 臨床研究進展

九章生物在世界范围内首次把綠原酸单体用于重大疾病(癌症)的治疗,并于2013年8月获得了綠原酸注射剂的临床批件(批件号:2013L01855、2013L01856)。目前臨床研究進展如下:

1. 已完成——注射用綠原酸治疗晚期实体瘤的人体安全性和优势瘤谱以及治疗趋势的探索性研究

截止2016年7月,九章生物已在北京肿瘤医院完成了注射用綠原酸的人体安全性和优势瘤谱的探索性研究。该临床研究纳入的受试者均为传统放化疗治疗无效,疾病出现进展的晚期恶性实体瘤患者,临床几乎无有效药物选择。试验收集了注射用綠原酸用于人体的安全性数据,研究了注射用綠原酸应用于肺癌、肝癌、前列腺癌、结直肠癌和胃癌的疗效趋势。结果显示,注射用綠原酸临床应用安全,耐受性好,无明显毒副作用;对纳入受试者使用注射用綠原酸后的疗效进行评估和统计,在试验考察期间,疾病稳定(SD)的受试者占75%,出组后疗效评价继续为疾病稳定(SD)的占83.3%,75%受试者的生活质量稳中有升(EQ5D量表和FACT量表评估),50%受试者疼痛症状明显缓解。结果显示,按照RECIST1.0标准评估,临床获益率是50.0%,超出研究者预期。综上,注射用綠原酸表现出安全、有效且治疗瘤谱广的临床使用特点。

2. 已完成——注射用綠原酸治疗恶性脑胶质瘤的临床Ⅰ期试验研究

根据北京肿瘤医院临床研究获得的瘤谱探索结果,结合中國醫學科學院药物研究所关于注射用綠原酸治疗恶性肿瘤的机理研究,九章生物确定了綠原酸应用的优势瘤种,并在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展了注射用綠原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的临床I期试验,重点收集注射用綠原酸临床应用的安全性数据、耐受极限、药代动力学参数,同时考察注射用綠原酸对脑胶质瘤的治疗效果,为申请II期临床试验有条件批准药品上市的临床研究提供依据。

        2017年9月15日,注射用綠原酸治疗恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究的I期临床试验结束。

Ⅰ期临床试验数据表明,注射用綠原酸单药治疗晚期复发的高级别恶性脑胶质瘤患者安全性良好(毒副作用极低,不良反应仅为长期注射引起的肌肉硬结)、长期使用耐受性好(绝大部分受试者硬结发生后,能耐受继续给药)。参与试验的受试者全部为经过手术和放化疗等国际标准治疗无效(疾病进展)的复发高级别(Ⅲ-Ⅳ级)恶性脑瘤患者;在有效剂量组,Ⅳ级胶质瘤受试者的中位总生存期为21.4个月,而这个阶段的病人国际公认的中位总生存期标准仅为3-4.6个月(数据来源:NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancer),注射用綠原酸治疗的结果已远超国际标准,令人振奋。

在最新的隨訪(2018年2月26日)中發現,持續用藥的受試者治療評估出現了完全緩解(CR,病竈全部消失)及部分緩解(PR,病竈縮小達50%以上),這一結果令人振奮。目前在全球範圍內,經標准治療失敗的複發高級別腦膠質瘤患者會處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(即患者會從疾病穩定SD到疾病進展PD再到死亡,這一狀況目前是沒有任何藥物可以逆轉的),幾乎不會出現CR或PR;在臨床實踐中也發現,采用化療藥物,如PCV(環己亞硝脲、甲基苄肼加長春新堿聯合治療方案)等方案,即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小,但並未延長其生存期。在本次試驗中受試者出現CR和PR,並且受試者生活狀態良好,生存期顯著延長,這一療效反應遠超出研究者預期,是重大的突破性進展!

3.正在开展——注射用綠原酸治疗恶性脑胶质瘤临床Ⅱ/Ⅲ期试验研究


研究名稱

主要研究者

組長單位

主要研究終點

在研狀態

注射用綠原酸治疗IV級膠質母細胞瘤(GBM)的療效和安全性研究:一項隨機,對照,開放性,多中心的II/III期臨床研究

李文斌主任

北京天壇醫院

评估注射用綠原酸治疗IV級膠質母細胞瘤患者的總生存期OS

進行中

(1)   整體設計:隨機、對照、開放、多中心


(2)   注射用綠原酸治疗复发性GBM 项目II/III研究中心名单


 

注射用綠原酸治疗复发性GBM临床II/III期14家临床研究中心名单

中心編號

中心名

主要研究者

科室

地點

01

北京天壇醫院

李文斌

神經腫瘤綜合科

北京

02

北京協和醫院

馬文斌

神經外科

北京

03

江蘇省人民醫院

尤永平

神經外科

南京

04

哈爾濱醫科大學腫瘤醫院

蘇君

神經外科

哈爾濱

05

甯夏醫科大學附屬醫院

夏鶴春

神經中心外科

銀川

06

重慶市腫瘤醫院

蔡潤

腦外科

重慶

07

深圳市第二人民醫院

李維平

神經外科

深圳

08

天津市環湖醫院

姜炜

放療科

天津

09

四川省人民醫院

曾銘

腫瘤科

成都

10

華中科技大學附屬協和醫院

楊坤禹

头颈腫瘤科

武漢

11

山西省人民醫院

吉宏明

神經外科

太原

 

4. 拟开展——注射用綠原酸治疗肺鳞癌、小细胞肺癌Ib/Ⅱa期臨床研究

肺癌是实体瘤中发病率和死亡率均处于榜首的癌症,分为小细胞肺癌(占肺癌总数15%)和非小细胞肺癌即肺腺癌、肺鳞癌(占肺癌总数85%)。目前各种肺癌治疗药物主要针对非小细胞肺癌中的肺腺癌(占非小细胞肺癌的50%),而同样占比极大的小细胞肺癌和肺鳞癌缺少治疗药物。根据前期临床试验的探索和基础药效学研究,注射用綠原酸对小细胞肺癌和肺鳞癌均表现出较强的抗肿瘤活性。九章生物以中國醫學科學院腫瘤医院为牵头单位,开展注射用綠原酸治疗晚期肺腺癌、肺鳞癌、小细胞肺癌的临床研究,进一步扩大注射用綠原酸的适应症和临床应用。

        目前已經完成臨床方案制定及臨床中心醫院篩選,擬入組的受試者全部爲經常規治療無效出現轉移且無藥可用的晚期肺癌患者,尤其是小細胞肺癌。